株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町）は2026年5月30日、自社ウェブサイトに小林製薬紅麹事件 【シリーズ】小林製薬・行政・マスコミによって隠されていること　第８弾「規制されなかった理由」と「健康被害の根本的原因」——EUのnovel food規制と日本の規制の欠如————UV変異処理工業株による発酵物が「食品」として市販された構造的背景——を公開した。

株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町）は2026年5月30日、自社ウェブサイトに小林製薬紅麹事件 【シリーズ】小林製薬・行政・マスコミによって隠されていること　第８弾「規制されなかった理由」と「健康被害の根本的原因」
——EUのnovel food規制と日本の規制の欠如——
——UV変異処理工業株による発酵物が「食品」として市販された構造的背景——
を公開した。
▼対象記事URL

https://kunsei.com/archives/933


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プレスリリース　我々紅麹業界に何が起こったか　74


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株式会社薫製倶楽部　代表取締役・薬剤師　森　雅昭

■ ①　EUのnovel food規制——「食経験のない食品」を規制する枠組み

　EUは1997年に「novel food規制（Regulation (EC) No 258/97）」を制定し、2018年に改訂版（Regulation (EU) 2015/2283）を施行した。このnovel food規制の核心は、「EU内において1997年5月15日以前に相当量の消費実績がない食品または食品成分は、安全性評価を経なければ市場に流通させることができない」という原則である。


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　EUにおいてred yeast rice（紅麹）は、monacolinK含有量との関係でEFSA（欧州食品安全機関）による評価が繰り返され、2022年には「食品サプリメントにおいてモナコリンKをスタチンとして規制すべき」との結論に至っている。
　さらに重要なのは、EUが使用する菌株の由来・変異処理の有無・代謝物プロファイルに着目した評価枠組みを持っているという点である。

■ ②　日本の規制の欠如——何が問題だったか

　日本には、EUのnovel food規制に相当する制度が存在しない。食品衛生法、食品安全基本法、機能性表示食品制度のいずれも、「使用する菌株が変異処理工業株であるか否か」「その代謝物プロファイルに食経験があるか否か」を規制の判断基準としていない。


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　この規制の差異は単なる制度設計の違いではない。EUがnovel food規制を設けた背景には、「食経験のない物質が食品として流通することへの科学的懸念」があった。日本はこの懸念に対応する制度を持たなかった。

■ ③　「機能性表示食品」制度——規制の空白を埋めなかった枠組み

　紅麹コレステヘルプは、消費者庁の機能性表示食品制度に基づいて届け出られた製品であった。機能性表示食品制度（2015年施行）は、科学的根拠に基づく機能性を届け出によって表示できる制度である。しかし、この制度は「製品に含まれる全成分の安全性評価」を事業者に義務付けていない。


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■ ④　三重の規制の欠如——健康被害の構造的原因

　以上の分析を整理すると、本件健康被害の根本的原因は、三層の規制の欠如が重なったことにある。


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　この三層の欠如は、互いに補完し合う構造になっていた。第一層（novel food規制）があれば、第二層（菌株審査）・第三層（代謝物評価）が発動するきっかけになった。しかし日本には第一層が存在しなかったため、第二層・第三層も機能する機会がなかった。

■ ⑤　「未知の物質」騒動の構造的必然性——すべての帰結として

　2024年3月に小林製薬が「未知の物質が検出された」として自主回収を開始したとき、社会はこれを「突発的な品質問題」として受け止めた。しかし、ここまでの分析が示すように、これは突発的な事故ではなく、構造的必然の帰結であった。


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【過去のプレスリリース】
・自社サイト（紅麹関連記事一覧）：https://kunsei.com/archives/category/benikoji
・ValuePress（薫製倶楽部 配信一覧）：https://www.value-press.com/corporation/87091

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