大手製薬企業、リアルワールドエビデンスの構築に年間推定2,000万米ドル資金投入

株式会社グローバルインフォメーションは、市場調査レポート「医薬品・ライフサイエンス業界向けRWE (リアルワールドエビデンス) の世界市場 第２版 (2021-2030年)：用途 (初期調査・臨床開発・法規制認証・薬価設定/償還・承認後調査) 別」 (Roots Analysis) の販売を5月14日より開始いたしました。

「近年、医療業界では、関係者がエビデンスに基づくリアルワールドデータを公式な意思決定プロセスに活用しようとする動きが活発化しています。また、いくつかの規制当局や支払者も、リアルワールドデータの可能性を認め、さまざまな目的のためにそのようなデータソースから生成されたインサイトを検討し始めています。」－英国に拠点を置く小規模なリアルワールドデータプロバイダーの市場戦略責任者

創薬・開発は、複雑で時間のかかるプロセスであり、膨大なリソースと資本投資を必要とします（～26億米ドル）。実際、初期の概念実証の確立から製品の発売まで、平均して約10〜12年かかります。さらに、規制当局の承認は無作為化臨床試験（RCT）の結果に依存しており、米国では製薬業界の予算の40％を占めると推定されています。また、臨床研究には、医療データの管理や処理の非効率性、予期せぬ遅延、失敗や試験終了のリスク、患者の募集や維持に関する懸念など、さまざまな課題があることもよく知られています。さらに、このような試験は管理された条件下で実施され、かなり均質な患者集団を対象としているため、市販後に承認された製品が期待通りの性能を発揮できない可能性もあります。このような状況において、過去の臨床試験から得られた実世界のデータから得られた知見を活用することで、年間最大10億米ドルをコスト削減できる可能性があることが実証されています。 実際、リアルワールドエビデンスは、コントロールされたRCTの結果を補完し、新しい化学物質や生物学的物質の治療の可能性を検証することができます。

21世紀養生法が成立した後の2016年12月、米国食品医薬品局（USFDA）は、医療機関の意思決定におけるリアルワールドエビデンスの適用を検討し始めました。