株式会社グローバルインフォメーションは、市場調査レポート「抗体精製サービスの世界市場：企業規模 (小・中・大・巨大規模)・抗体タイプ (モノクローナル・ポリクローナルなど)・精製タイプ (物理化学・クラス固有・抗原親和性)・地域別」 (Roots Analysis) の販売を5月14日より開始いたしました。

オーソクローンOKT3®は、世界初のモノクローナル抗体ベースの医薬品です（1986年承認）。現在では、100種類以上の製品が様々な地域で治療に使用されています。最近では、Margenza™（2020年12月）、Danyelza®（2020年11月）、Adakveo®（2019年11月）、Beovu®（2019年10月）、SKYRIZI™（2019年4月）、EVENITY™（2019年4月）がUSFDAから承認されました。標的生体分子（抗原）に対する特異性と（低分子医薬品と比較して）良好な安全性プロファイルにより、抗体ベースの介入は現在、生物学的製剤の最大のクラスを占めています。この傾向は、ビスペシフィック抗体や抗体フラグメントを用いた製品など、複数の抗体医薬品の改良型が開発され、これらの比較的新しい構造に基づくいくつかの薬理学的なリードが評価されていることから、変わることはないと思われます。しかし、すべての生物製剤に言えることですが、抗体の製造も複雑なプロセスを要します。特に、製造プロセスの下流で最も重要なステップの一つである抗体の精製は、コストのかかる作業です。不純物や不要な抗体分子があると、治療効果だけでなく患者さんの安全性にも重大な脅威となるため、この段階での労力と資本の投入は正当化されます。抗体の精製には、硫酸アンモニウム沈殿、疎水性相互作用クロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー、サイズ排除クロマトグラフィーなど、さまざまな物理化学的アプローチが用いられます。

研究、診断、治療の各分野で抗体の需要が急増しており、生産スループットの最適化が急務となっています。このような状況では、汚染された医療製品に関連する危険性を考慮して、精製の側面を特に慎重に取り扱う必要があります。