2024年紅麹事案 研究解説「厚生労働省の「判断放棄」とモナコリンK規制空白厚生労働省が公文書で「判断放棄」を確認——米国が2001年に司法決着させた問題」 (2/4ページ)
２ 対比：米国は2001年に司法決着済み
同一の問題について、米国では四半世紀前に決着している。
米国FDA（食品医薬品局）は1998年、Pharmanex社が販売していた紅麹サプリメント「Cholestin」を調査し、その主成分モナコリンKがロバスタチン（lovastatin）と化学的に同一であると同定した。FDAは同製品をダイエタリーサプリメントではなく医薬品として規制すべきと判断し、販売停止を命じた。Pharmanex社は提訴したが、2001年に連邦巡回裁判所がFDAの判断を支持し、司法的に決着した。
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM4NzA5MSMzNzIyMDEjMzcyMjAxXzI2OTBlMzBiZTAwMmMyZjM5YTM3MTY5MTRlMzUzMDdhLnBuZw.png ]
米国が「モナコリンKを含む紅麹製品は医薬品」と化学的同一性に基づいて明確に決着させた問題を、日本の厚生労働省は25年後の今も「総合的に判断する」として結論を出さないでいる。
３ 規制空白が生んだ構造：紅麹コレステヘルプa(G970)問題
この判断放棄の空白の中で、小林製薬株式会社は機能性表示食品「紅麹コレステヘルプa」（届出番号G970）を届け出た。同届出書には、モナコリンK/ロバスタチンのHMG-CoA還元酵素阻害という薬理機序が機能性の根拠として記載されている。
これは本来、薬機法上の医薬品として規制されるべき作用機序を、機能性表示食品として消費者庁が受理・公表したことを意味する。消費者庁は現在もこの届出を有効なものとして維持している。
