2024年紅麹事案 「プベルル酸の根拠不明」工場の青かびについて研究解説② 自社サイト掲載のお知らせ (3/4ページ)
"M. pilosus NBRC 4520, P. adametzioides (strains 11-1, and E-6-2) and RYR supplement tablets were received from Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, Japan)."
さらにTable 2脚注には「*This strain was provided by the RYR manufacturer.」と記載されている。
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM4NzA5MSMzNzExNTYjMzcxMTU2X2FmMzQzMjRkMDZhM2U3YjcwMDM3MmY1YzQ2YjE1YWJjLnBuZw.png ]
両工場の代表株はいずれも被調査者である小林製薬が選定・提供したものであり、第三者機関が独立して採取した基準株は存在しない。
【公開内容②】結論構造の問題（循環論証）
論文は「大阪工場と和歌山工場に同一のP. adametzioidesが存在した」と結論付けている。しかし比較構造は次の通りである。
・和歌山工場：NIHS採取ふき取り検体 → 基準株E-6-2（大阪工場株・小林製薬提供）と比較
・大阪工場：NIHS採取ふき取り検体 → 基準株11-1（和歌山工場株・小林製薬提供）と比較
つまり比較の基準となる株はすべて被調査者（小林製薬）提供であり、第三者が独立して確保した基準株は存在しない。これはchain of custody（証拠管理の連鎖）の観点から重大な問題を含む構造である。
