小林製薬紅麹事件研究解説 紅麹コレステヘルプ（BP-412株）と抗生物質の製法との比較——工業性変異株の使い方についての比較調査 (4/6ページ)
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM4NzA5MSMzNzU2MTQjMzc1NjE0XzcyMmM1YTkyOTQ2NzUxNGYxYzdkMmQzMzQwZjE3MTcxLnBuZw.png ]
この表が示すとおり、工業性変異株を使用しているという点は共通であっても、その後の処理において根本的な差がある。 なお「医薬品と食品は目的が違う」という反論は当然予想される。しかし問題はそこではない。BP-412はモナコリンKを機能性関与成分として届出した製品に使われた菌株であり、薬効類似成分を目的とした工業性変異株である。それにもかかわらず、医薬品製造では不可欠とされる精製・規格管理のプロセスを経ていない。「食品だから精製不要」という論理は、変異株由来の未知代謝物への暴露を正当化しない。
医薬品では変異株が産生する「予期しない代謝物」は精製工程で除かれ、消費者に届かない。紅麹コレステヘルプでは、変異株が47日間の長期固体培養で産生した多様な代謝物が、分離・管理されることなく錠剤として消費者に届く。
■ ⑤ 「副生成物が何ができるかわからない」——これは設計上の必然
論理的に整理すると、以下の帰結は不可避である。
