「ドラッグ・ロスをいかに解消するか」世界と日本における小児用医薬品開発の現状と課題の比較 (1/2ページ)
医療用医薬品の研究開発を行う製薬会社日本イーライリリー株式会社は、メディアセミナー「世界と日本における小児用医薬品開発の現状と課題の比較～リリーが目指す小児用医薬品開発の未来～」を開催。
イーライリリー社の研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部の坂口佐知氏が登壇し、小児用医薬品における課題と現状を発表しました。
世界でみた「小児向け医薬品開発の課題」
現在、世界人口の約4分の1にあたる20億人が子どもであるため、小児薬は世界中で大きなニーズが存在しています。しかし小児を対象とした医薬品開発は、対象患者数が少ない点や、患者の発育の面で差がある点など、多くの課題が伴います。
2020年、成人患者に対してUS、EU、日本のうち、少なくとも1地域で承認された103の分子標的抗腫瘍剤のうち、小児向けに承認されたのはわずか19種類にとどまっており、3地域全てで承認されたのはわずか3種類のみでした。
また成人を対象に製品が承認されてから、小児を対象としたデータが含まれるようになるまで、平均して約9年の時間を要しているといわれており、小児用医薬品の開発における「ドラッグ・ラグ」は深刻な状況が続いています。
日本における課題
また米国やEUでは、小児用医薬品の開発が法制化されており、成人薬の開発時に小児用への対応検討が義務付けられていますが、日本にはこのような法制度はありません。2023年3月時点において、欧米で承認されているものの日本では未承認の薬が143種類存在。
そのうち未着手のものが86種類もあり、内訳をみると、その37%が小児薬であることも分かりました。
