2024年紅麹事案 「プベルル酸の根拠不明」紅麹と紅麹サプリメントの歴史研究解説③ 自社サイト掲載のお知らせ (4/5ページ)
しかし著者の情報公開請求により、PA同定根拠記録・毒性評価記録が厚生労働省およびNIHSに存在しないことが確認されている（添付証拠文書E1〜E3）。
この行政判断の過程で、伝統的発酵法による紅麹（Monascus属菌、安全使用実績千年以上）と、小林製薬が採用した特殊製法による紅麹（液体培養・長期発酵・錠剤化）が同一視された。さらに原因として特定されたのはPenicillium属カビによる汚染——特定製造ロットの製造上の問題——であるにもかかわらず、「紅麹という食品カテゴリーの問題」として提示された。この構造は1998年のCholestin規制事案と対応している。
【二つの「暗黒の時代」の構造比較】
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM4NzA5MSMzNzEyNjUjMzcxMjY1XzhkODVjMmI3ZTlkNjFiOGE1YTVmNDAxZTBmZjMyNzkyLnBuZw.png ]
５．紅麹の名誉回復に向けて
遠藤章先生がモナコリンKを発見した紅麹は、千年以上の安全使用実績を持つ発酵食品である。1998年のFDA規制も、2024年の日本の行政対応も、科学的事実として問題となったのは「紅麹という食品カテゴリー」ではなく、それぞれ「特定の製品形態」または「特定の製造上の汚染」であった。
著者・株式会社薫製倶楽部は、情報公開請求によって取得した行政文書に基づき、プベルル酸原因物質説の科学的根拠が手続き的観点から独立した検証に耐えうるものでないことを示すプレプリントを公開している（DOI: 10.5281/zenodo.18910491）。紅麹の科学的・文化的位置づけを正しく回復するために、行政による独立した試料採取と第三者機関による再分析が不可欠である。
