小林製薬紅麹事件研究解説 誤った正義感が紅麹市場を破壊したFDA裁判・食薬区分25年の歴史と、企業名公表プロセスの開示請求 薬系研究者・役人の視点で考察 (2/8ページ)
FDAは1998年にHeyligerら複数のメーカーに対して販売禁止を通告し、その後4年に及ぶ法廷闘争を経て、「モナコリンKを有効量含む紅麹サプリメントは、1994年のDSHEA（栄養補助食品健康教育法）が適用される食品・サプリメントには該当せず、未承認の新薬（new drug）に相当する」との法的判断を確立した（Pharmanex, Inc. v. Shalala, 10th Cir. 2001）。
この判断は薬系研究者・行政官にとって極めて重要な先例である。モナコリンKは化学式・薬理作用・副作用プロファイルにおいてロバスタチン（メバコール）と完全に同一であり、食品の形態をとっていても医薬品としての規制が及ぶ──という原則が司法によって確認されたからである。
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM4NzA5MSMzNzQxMzMjMzc0MTMzXzQ2NTc0YTI1ZmM0MjVlZDkzZjBjYTY4NjI5OTQ5YmE3LnBuZw.png ]
２ 日本における食薬区分問題──25年間の不作為
日本でも、紅麹由来モナコリンKの法的地位は長年にわたり「グレーゾーン」に置かれてきた。
２(1) 2002年食薬区分通知──制度化されなかった警告
2002年（平成14年）、厚生労働省は食薬区分に関する通知を発令し、モナコリンKが高濃度で含まれる製品は食品として扱えない可能性があることを示唆した。しかしこれは行政通知に留まり、具体的な含有量基準・対象製品リスト・執行メカニズムを持つ制度として定着しなかった。
その結果、2002年以降も「紅麹コレステヘルプ」を含む多数の紅麹サプリメントが、機能性を標榜しながら食品として販売され続けた。
