小林製薬紅麹事件研究解説 誤った正義感が紅麹市場を破壊したFDA裁判・食薬区分25年の歴史と、企業名公表プロセスの開示請求 薬系研究者・役人の視点で考察 (7/8ページ)

バリュープレス


〔事実3〕NIHS報告書の内部矛盾──HPLC保持時間の不一致
 NIHSのプベルル酸同定報告書に添付されたHPLC図において、プベルル酸標準品(A1)の保持時間は約2.27分であるのに対し、問題ロット由来ピーク(B1・B2)の保持時間は約1.50〜1.55分であった。この約0.77分の乖離は、報告書本文が主張する「保持時間が一致する」という記述と矛盾する。同一物質であれば同一条件下での保持時間は一致するはずであり、この内部矛盾はNIHS自身の報告書が自己否定していることを意味する。
〔事実4〕厚労省はプベルル酸を正式指定した文書が「存在しない」と回答した
 当社の情報公開請求に対し、厚生労働省は「プベルル酸を原因物質として正式に指定した文書は存在しない」と回答した。225社の企業名を公表しながら、その科学的根拠となる正式指定文書が存在しないとされる──これは自己矛盾であり、正式な行政手続きを経ずに公表が行われたことを厚労省自身が認めたに等しい。


[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM4NzA5MSMzNzQxMzMjMzc0MTMzX2U3MWUyZTdhYjEwZjdiYjc0YjliYjMzYzQwODkzYzJiLnBuZw.png ]

5 当社の立場
 当社(株式会社薫製倶楽部)は、紅麹の食文化を14年にわたり支えてきた食品製造会社である。全37ロット・品番5P-Dはプベルル酸陰性であった。それにもかかわらず、令和6年3月28日の225社一斉実名公表に含まれ、取引先の喪失・事業機会の逸失という重大な損害を受け、現在も回復していない。
 FDA判決・2002年通知・2015年機能性表示食品制度という25年の行政的経緯がいかなるものであったとしても、それは紅麹の「食文化」とは全く無関係の次元の問題である。
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