1.発病の原因・機序が明らかでない

2.治療法が確立していない

3.希少な疾患である

4.長期の療養を必要とする

5.国内の患者数が一定の人数（人口の約0.1%程度）に達しない

6.客観的な診断基準（またはそれに準ずるもの）が成立している

平成29年4月1日時点で指定難病の数は330で、指定難病に罹患している人に対しては医療費助成が受けられるようになっています。

全身性エリテマトーデスは、通常であれば外から入ってきた細菌等に対して攻撃する役割を果たす抗体が、何らかの原因によって自分自身の組織を攻撃してしまう状態（自己抗体の産生）となり、その結果として様々な臓器障害を引き起こす病気です。

皮膚症状（皮疹、日光過敏、紅斑）、腎臓障害、関節炎といった症状の他、心臓・神経・肺などあらゆる臓器に症状が見られうる病気です。

日本ではおよそ6〜10万人ほどの患者さんがいると推定されていますが、その多くが女性です（男女比 1:9）。

全身性エリテマトーデスの患者さんの場合は、どの臓器にどの程度の症状が出ているかによって日常生活の過ごし方が大きく変わってきます。

症状が軽度の場合にはほぼ問題なく日常の生活を送れる一方で、重症例ではステロイドや免疫抑制剤を長期にわたり内服していることもあり、そのような場合には感染症対策なども必要になります。